Онлайн TIJ-маркировка для блистерной упаковки медицинских изделий: достижение UDI-совместимых 2D-кодов

От инженерной команды Meenjet | 30 сентября 2026 г.

Краткое резюме

Блистерная упаковка медицинских изделий создаёт специфическую задачу маркировки: нанесение UDI-совместимых 2D-кодов на термосвариваемую фольгу или ламинат Tyvek — на производственных скоростях, без повреждения шва.

Система UDI FDA (21 CFR часть 830) и Регламент ЕС MDR 2017/745 требуют наличия Уникального идентификатора изделия на большинстве медицинских изделий. Для изделий в блистерной упаковке это означает машиночитаемый код DataMatrix, часто с размером модуля 0,3 мм или меньше.

Промышленный струйный принтер (TIJ) в онлайн-конфигурации соответствует этому требованию — но только при правильной конфигурации сопел, чернил и синхронизации энкодера. Это руководство описывает требования UDI, три задачи маркировки, специфичные для блистерной упаковки, и то, как Meenjet MX PLUS и MX PRO справляются с производством медицинских изделий.

???? Для менеджеров по упаковке и соответствию медицинских изделий

1. Требования UDI для блистерной упаковки медицинских изделий

Как FDA, так и ЕС требуют наличия Уникального идентификатора изделия на большинстве регулируемых медицинских изделий. Для изделий в блистерной упаковке это означает:

Ключевая идея: Код должен оставаться читаемым после запайки, во время упаковки и в течение всего срока хранения продукта. Размазывание чернил или частичный перенос в полость блистера является нарушением соответствия.

Глоссарий: Размер X — это ширина отдельного модуля в 2D-коде. Стандарты GS1 рекомендуют минимальный размер X 0,254 мм для прямой маркировки деталей (DPM) и 0,380 мм для печатных этикеток.

2. Три задачи маркировки в блистерной упаковке

Задача 1: Термосвариваемые поверхности фольги

Блистерная фольга обычно изготавливается из алюминия или Tyvek (волокно HDPE медицинского класса). Обе поверхности имеют низкую поверхностную энергию — аналогично контейнерам из HDPE. Это заставляет стандартные чернила собираться в капли вместо того, чтобы прилипать.

Направленная настройка:

• Используйте быстросохнущие растворительные чернила: Разработаны для поверхностей с низкой энергией

• Проверьте поверхностную энергию:      Используйте дайн-ручку — инструмент для измерения поверхностной энергии. Показатель ≥38 дин/см означает, что поверхность примет чернила.      Если ниже, может потребоваться коронная обработка

• Поддерживайте расстояние печати 2–3 мм: Зазор между соплом головки и подложкой. Меньший зазор предотвращает расхождение капель на изогнутой или текстурированной фольге

Задача 2: Малые модули на производственной скорости

UDI-коды на блистерах часто меньше 8×8 мм. При 150–200 м/мин это требует высокого разрешения по оси Y.

Направленная настройка:

• Включите режим двойного сопла:      Достигает 600 DPI по оси Y — дополнительное оборудование не требуется

• Используйте минимальное расстояние печати: 2 мм для максимальной точности размещения капель

• Проверьте синхронизацию энкодера: Импульсы на мм должны быть откалиброваны на производственной скорости

Задача 3: Без повреждения шва или продукта

Блистерная упаковка запаивается под воздействием тепла и давления. Любое термическое или механическое воздействие процесса маркировки может нарушить шов или продукт.

Направленная настройка:

• Используйте TIJ, а не лазер: TIJ — бесконтактный процесс при температуре окружающей среды — не передаёт тепло шву

• Избегайте физического контакта: Головки TIJ не касаются подложки

• Используйте быстросохнущие чернила: Предотвращает перенос чернил в полость блистера при штабелировании

3. Почему онлайн TIJ подходит для блистерной упаковки

4. Матрица настройки параметров по материалу фольги

Примечание: Стандарты GS1 рекомендуют минимальный размер X 0,254 мм для прямой маркировки деталей (DPM) и 0,380 мм для печатных этикеток. Для UDI-кодов в нижней части этого диапазона рекомендуется режим двойного сопла (600 DPI по оси Y).

5. Как достичь класса A по ISO/IEC 15415 на блистерной фольге

UDI-коды должны проверяться по ISO/IEC 15415. Пороги для класса A:

Настройка для класса A:

• Увеличьте контраст: Используйте высокопигментные чернила (для тёмной фольги) или стандартные растворительные чернила (для светлой фольги)

• Улучшите модуляцию: Уменьшите расстояние печати до минимума (2 мм); проверьте выравнивание сопел

• Минимизируйте искажение сетки: Убедитесь, что энкодер синхронизирован, а фольга плоская в зоне печати

6. Meenjet MX PLUS и MX PRO для блистерной упаковки

Правило выбора: Для линий ниже 120 м/мин с одной полосой достаточно MX PLUS. Для линий выше 120 м/мин, многополосных конфигураций или прямой интеграции с ПЛК подходит MX PRO.

Обе модели поддерживают режим двойного сопла: одна головка активирует левое и правое сопла в шахматном порядке для достижения 600 DPI по оси Y. Дополнительное оборудование не требуется.

Техническое ограничение: MX PLUS и MX PRO способны выполнять UDI-совместимую маркировку DataMatrix на блистерной фольге, что подтверждено внутренними прикладными испытаниями. Однако окончательная валидация должна быть проведена на вашем конкретном материале фольги, чернилах и производственных условиях. Мы рекомендуем бесплатное тестирование образцов перед принятием производственных обязательств.

Полные характеристики — на странице продукта MX PLUS / MX PRO.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

В1: Может ли TIJ печатать UDI-совместимые коды DataMatrix на блистерной фольге?
О: Да. С режимом двойного сопла (600 DPI по оси Y) и быстросохнущими растворительными чернилами TIJ достигает класса A по ISO/IEC 15415 на алюминиевой фольге и Tyvek.

В2: Повреждает ли TIJ термосвариваемый слой?
О: Нет. TIJ — бесконтактный процесс при температуре окружающей среды. В отличие от лазерной маркировки, он не передаёт тепло шву или продукту.

В3: Какой размер модуля можно достичь?
О: С режимом двойного сопла достижимы модули до 0,254 мм, что соответствует стандартам GS1 для прямой маркировки деталей.

В4: Требуется ли коронная обработка для фольги Tyvek или алюминия?
О: Не всегда. Проверьте поверхностную энергию дайн-ручкой. Если ниже 38 дин/см, может потребоваться коронная обработка для оптимальной адгезии чернил.

В5: Можно ли интегрировать принтер в существующую блистерную линию?
О: Да. MX PLUS и MX PRO монтируются над существующим транспортёром и синхронизируются с энкодером линии. MX PRO также поддерживает Modbus-TCP для прямой интеграции с ПЛК.

В6: Каков минимальный заказ для бесплатного тестирования образца?
О: Без минимума. Отправьте нам ваш материал фольги, и наши инженеры протестируют оптимальные параметры и предоставят отчёт в течение 5 рабочих дней.

В7: Как TIJ сравнивается с TTO для блистерной упаковки?
О: Две технологии служат разным задачам:

Практическое правило: Для блистерных линий выше 100 м/мин с малыми UDI-кодами онлайн TIJ — лучший выбор. Для более медленных линий с крупным текстом TTO остаётся экономически эффективным.

???? Отправьте нам свою блистерную фольгу для бесплатного теста образца

Отправьте нам ваш материал блистерной фольги. Наши инженеры по промышленным системам маркировки:

1. Протестируют оптимальные чернила и конфигурацию сопел для вашей фольги

2. Нанесут UDI-совместимый код DataMatrix и проверят его по ISO/IEC 15415

3. Порекомендуют подходящую модель серии MX для скорости вашей линии

Без обязательств. Отчёт в течение 5 рабочих дней.

???? Запросить бесплатный тест образца

Связанные технические ресурсы

• ISO/IEC 15415 класс A GS1 DataMatrix: руководство по настройке TIJ vs. CIJ vs. лазер

• Маркировка медицинских изделий: соответствие UDI FDA на нержавеющей стали и титане

• Онлайн TIJ-маркировка для высокоскоростных линий: достижение класса A DataMatrix на гибкой упаковке

• Страница продукта MX PLUS / MX PRO

Об авторе

Инженерная команда Meenjet — Более 15 лет совокупного опыта поддержки онлайн TIJ-установок на линиях упаковки медицинских изделий, фармацевтики, пищевых продуктов и промышленности. Наша команда решила сотни задач соответствия UDI, адгезии и верификации класса на блистерной и гибкой упаковке.

Проверено: Старший инженер по применению онлайн TIJ, Meenjet
Последнее обновление: 30 сентября 2026 г.